Пять разработчиков казахстанской вакцины против COVID-19 испытали препарат на себе

Пять разработчиков казахстанской вакцины против COVID-19 испытали препарат на себе. Об этом сообщили в Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности, где и разрабатывается вакцина, передает МИА «Казинформ».

«В Научно-исследовательском институте проблем биологической безопасности Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан (НИИПББ) 26 июля 2020 года проведена вакцинация 5 ученых-разработчиков во главе с генеральным директором К.Д. Закарья собственной инактивированной вакциной против COVID-19 QazCovid-in, и на следующий день после наблюдения за вакцинированными сотрудниками и получения сведений о том, что вакцина безопасна, была проведена вакцинация ещё 2 сотрудников (доктора наук, профессора Л.Б. Кутумбетов (первый получил вакцину), Б.М. Хайруллин, М.Б. Орынбаев, К.Т. Султанкулова, Е.О. Абдураимов, С.Ш. Нурабаев)», - говорится в информационном сообщении. 

Согласно предоставленной информации, вакцинация позволила полностью воспроизвести I/II фазы планируемых клинических исследований QazCovid-in®-вакцины инактивированной против COVID-19, разработанной в НИИПББ. 

В институте также пояснили, что вакцинация была необходима для полной эпидемиологической защиты научных сотрудников НИИПББ, непосредственно выполняющих научно-исследовательскую работу по разработке технологии изготовления и испытаний первой отечественной вакцины против COVID-19. 

В случае натурального заражения данных научных сотрудников COVID-19 институт надолго лишался самых ценных специалистов, выполняющих важнейшую государственную задачу разработки отечественной вакцины. Ученые, объясняя свой поступок, подчеркнули, что вакцинация собственной вакциной является негласным научным стандартом разработчиков медицинских и иммунобиологических препаратов, когда разработчик в первую очередь на себе должен исследовать безопасность и иммуногенность собственной разработки, и, во-вторых, принимать на себя полную ответственность за результаты и качество своих исследований, таким образом, гарантируя безопасность будущих добровольцев, которые примут участие в клинических испытаниях. 

В НИИПББ заверили, что за вакцинированными сотрудниками ежедневно проводится клиническое наблюдение.

По состоянию на 4 августа 2020 года все вакцинированные сотрудники клинически здоровы, что свидетельствует о безопасности вакцины. Проводятся исследования биохимического и гематологического анализа крови и мочи, а также определен уровень антител в сыворотке крови методом ИФА и в реакции нейтрализации. 

В результате проведенной вакцинации перед началом клинических исследований разработчики вакцины получают ценнейшую информацию о безопасности и иммуногенности вакцины при иммунизации населения РК в сравнении с результатами доклинических испытаний вакцины на лабораторных животных. 

Доклинические испытания будут завершены 20 августа 2020 года, результаты будут переданы в Министерство здравоохранения РК. Согласно предоставленной информации, после получения разрешения Минздравом РК с сентября 2020 года ожидается начало клинических испытаний на базе клиники города Алматы на 44 добровольцах, не имеющих антител на COVID-19 (I фаза). В середине октября 2020 года планируется выход на II фазу клинических испытаний на 200 добровольцах, отвечающих требованиям ВОЗ. 

II фаза клинических испытаний должна быть завершена в декабре 2020 года. Принимая во внимание опыт многих стран (Китай, США, Россия) и необходимость обеспечения населения вакциной, предусматривается сокращение количества фаз клинических испытаний с IV до II. Указанное не противоречит требованиям ВОЗ. 

«В случае подтверждения ВОЗ результатов клинических испытаний кандидатной вакцины, Казахстан будет готов осуществлять производство вакцины на базе строящегося завода по производству иммунобиологических препаратов при НИИПББ. Проектная мощность завода - до 60 млн доз в год, завершение строительства – декабрь 2020 года», - заключили в НИИПББ. 

Здесь отметили, что одним из последних примеров вакцинации разработчиков собственной вакциной является вакцинация сотрудников НТО Вектор города Новосибирска и НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалея (г. Москва). 

Российские ученые провели вакцинацию сотрудников своих институтов вакцинами против COVID-19, разработанных данными научными центрами, перед официальным началом клинических исследований. 

Напомним, 1 августа 2020 года стало известно о том, что на сайте Всемирной организации здравоохранения РК в качестве кандидатной вакцины успешно зарегистрирована вторая казахстанская вакцина Научно-исследовательского института проблем биологической безопасности. 

Ранее сообщалось, что казахстанская вакцина против коронавируса успешно проходит испытания. На сегодня результаты испытаний показывают, что по всем параметрам, регламентированным ВОЗ, а именно - токсичности, пирогенности, аллергенности, иммуногенности - вакцина соответствует требованиям ВОЗ и государственной фармакопеи Республики Казахстан. 

Позже генеральный директор НИИ биологической безопасности Кунсулу Закарья назвала примерные сроки клинических испытаний вакцины против COVID-19. Ориентировочно в начале сентября планируется выйти на клинические испытания (на человеке). Она пояснила, что есть определенные международные требования по тестированию вакцин. 

В свою очередь напомним, что 12 июня 2020 года в Жамбылской области премьер-министр РК Аскар Мамин дал старт строительству биофармацевтического завода по производству вакцин при Научно-исследовательском институте (НИИ) проблем биологической безопасности Комитета наук МОН РК в пгт. Гвардейский Кордайского района. 

Завод будет выпускать иммунобиологические лекарственные препараты по международному стандарту надлежащей производственной практики (GMP), в том числе вакцину против коронавирусной инфекции.