В прошлом году внимание экспертов было приковано к двум миллионам доз зарубежных вакцин, которые завезли в Казахстан. Среди них и трехкомпонентная - от кори, паротита и краснухи. Как их тестируют на мышах и морских свинках увидела журналист Almaty.tv Салтанат Шорай.
«Это предбокс. Он отделяет коридор от чистого помещения. Вот там, где сейчас работает лаборант - эта металлическая коробка, называется изолятор теста на стерильность».
Прежде чем попасть в святая святых - лабораторию, нужно полностью облачиться в стерильный костюм. Причем на каждом этаже требуется смена экипировки. Здесь происходит самое важное - испытание вакцин.
«В данном боксе, операционной вы видите, как проводится определение специфической токсичности и аномальной токсичности. Специфическая токсичность - это действие лекарственного средства, в данном случае вакцины на те или иные органы. Аномальная токсичность - это действие общее на организм животного и, как правило, она определяет продукты разложения лекарственного средства или его побочные продукты», - рассказывает заведующий лабораторией биологических испытаний Болат Жантуриев.
Если эти морские свинки спустя 42 дня останутся жить - вакцина нетоксична, если же грызун погибает - опыт ставят повторно. При второй неудачной попытке вакцину считают негодной к применению, она не прошла испытание на специфическую токсичность. Мыши проходят ускоренный семидневный курс испытания - аномальную токсичность дозы определяют именно за 7 дней.
«С помощью уже готового шприца вводят дозу, видите. Посмотрите, пожалуйста, внутрибрюшинно. Положил мышку на тряпочку, и вводят внутрибрюшинно определённую дозу вакцины. И в течение 7 дней будут проверять на токсичность. Положительный результат для нас - отсутствие гибели мышей», - добавляет Болат Жантуриев.
На процедуру регистрации вакцин в Казахстане уходит почти год - ровно столько занимает проведение экспертиз и устранение всех замечаний. В госреестре Казахстана зарегистрировано 58 наименований крупнейших производителей вакцин, которые завозят из Европы, Южной Азии, России, США. Есть и одна вакцина отечественного производства.
«В Казахстане производится только одна вакцина - противочумная вакцина. Она не в таком большом количестве. На самом деле, процесс производства любой вакцины -это достаточно сложный, большой, объемный. Это дорогостоящий процесс. Инвестировать производителю в производство вакцин достаточно дорого. Особенно просто для того, чтобы продавать только на территории Казахстана. Поэтому в мире не так много производителей вакцин», - говорит и.о. генерального директора национального центра экспертизы лекарственных средств Арнур Нуртаев.
Зачастую вакцина теряет свою эффективность при неправильной транспортировке и хранении. В основном, этим грешат оптовые потребители, которые закупают их, а после хранят и перевозят не по правилам. Впрочем, за 3 года лабораторно выявили только 5 случаев, когда содержание вакцины дало побочный эффект.
«Они проходят основательную экспертизу при государственной регистрации лекарственных средств, в том числе и вакцин. А государственная регистрация - это один из важнейших механизмов контроля лекарственных средств, поступающий на фармацевтический рынок страны. Экспертиза лекарственных средств, в том числе и вакцин, является очень важной частью государственной регистрации, и она проводится поэтапно», - отмечает руководитель центра по совершенствованию государственной фармакопеи РК и фармакопеи Евразийского экономического союза Ардак Тулегенова.
Вакцины и лекарства проходят три этапа экспертиз прежде, чем попасть в медучреждение. Испытательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств - первый в Центральной Азии, осуществляющий экспертизу иммунобиологических препаратов. Ежегодно сюда поступает около 4500 заявок от производителей лекарств и изделий медназначения.
Салтанат Шорай, Азамат Ауезхан, Арсен Сандыбаев телеканал «Алматы»
